Гертикад или герцептин что лучше


Что лучше ГЕРТИКАД или ГЕРЦЕПТИН

close

Правила отпуска:

По рецепту

Действущее вещество:

Детям - с осторожностью

Рейтинг препарата:

Не указан

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы… Подробнее

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2… Подробнее

Фармакокинетика

У больных с метастазирующим раком молочной железы при введении трастузумаба в виде коротких в/в инфузий… Подробнее

Способ применения и дозы

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы терапии. Подробнее

Передозировка

Взаимодействие с другими л/с

Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия. Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект… Подробнее

При беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Реакции, связанные с инфузией: в ходе первой инфузии часто возникают озноб, лихорадка, тошнота, рвота, боли,… Подробнее

Условия и сроки хранения

Показания

Лечение больных метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии (после одной… Подробнее

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трастузумабу. Подробнее

Особые указания

С осторожностью применяют при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в… Подробнее

close

Правила отпуска:

По рецепту

Действущее вещество:

При беременности - запрещено

При кормлении грудью - запрещено

При нарушениях функции почек - с осторожностью

При нарушениях функции печени - с осторожностью

Пожилым - разрещено

Детям - запрещено

Рейтинг препарата:

Не указан

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор - бесцветная… Подробнее

Фармакологическое действие

Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов… Подробнее

Фармакокинетика

Фармакокинетика трастузумаба изучалась у больных с метастатическим РМЖ (мРМЖ) и ранними стадиями РМЖ, а также… Подробнее

Способ применения и дозы

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин® является обязательным. Герцептин® вводят только… Подробнее

Передозировка

В клинических исследованиях случаев передозировки препарата не наблюдалось. Введение препарата Герцептин® в разовых дозах более… Подробнее

Взаимодействие с другими л/с

Специальные исследования лекарственных взаимодействий препарата Герцептин® не проводились. В клинических исследованиях никаких клинически значимых взаимодействий… Подробнее

При беременности и кормлении грудью

Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Герцептин® и, как минимум, в течение 6 месяцев… Подробнее

Побочные действия

В настоящее время наиболее серьезными и/или частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при использовании препарата… Подробнее

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок… Подробнее

Показания

Рак молочной железы Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: — в виде монотерапии,… Подробнее

Противопоказания

— тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие или требующая поддерживающей терапии кислородом; —… Подробнее

Особые указания

Лечение препаратом Герцептин® следует проводить только под наблюдением онколога. HER2 тестирование должно быть проведено в… Подробнее

otabletkah.ru

Гертикад vs герцептин: oncobudni — LiveJournal

Elena Zolotova (Elena Zolotova) wrote in oncobudni,
Categories: Всех со Светлой Пасхой Христовой! Пожалуйста, не проходите мимо моего поста!Напишите хотя бы самую малость на эту тему,которая наверное набила тут оскомину, но сейчас она занимает мой ум и мне осталось 2 недели чтобы выбрать мой путь! Я с хер 3+++ и плюс гормоны.Я уже откапалась первой дозой паклитаксела + циклофосфамид+ внимание! ПОКУПНОЙ герцептин.Но ресурсов мне на год не хватит, если только продать что-то ненужное и купить очень нужное!Я изучила все возможные ресурсы по изучению данной тематики, консультировалась и с Красножоном и другими онкологам,хирургами, химиотерапеатами+ изучала все материалы в других группах и т.д. Как Вы считаете данный дженерик действительно может использоваться в качестве таргета? Статистики понятно что нет, мы ее сейчас сами пишем своими жизнями! Исследования призрачны и не признаны в мире, и вряд ли таковыми будут! Кто сейчас в этой ситуации? Как вы приняли для себя решение? Покупаете сами или положились на волю Божью и капаетесь тем,что предлагает наше государство после 2016 года? Расскажите пожалуйста вашу историю ! Огромное спасибо!

Photo

Hint http://pics.livejournal.com/igrick/pic/000r1edq

oncobudni.livejournal.com

Ответы на вопросы о герцептине (трастузумабе)

Ответы на частозадаваемые вопросы. Данный документ не является заменой для инструкции к препарату. Препарат нельзя назначать самостоятельно. Данный препарат назначает только врач.

Что такое герцептин (трастузумаб)?

Герцептин (трастузумаб) — противоопухолевый препарат белкового происхождения. На сегодняшний день это один из самых эффективных препаратов, используемых в лечении рака молочной железы.

Что такое her2neu?

Опухолевая клетка вырабатывает стимуляторы роста для самой себя. Таким образом, получается замкнутый круг — клетка выделяет стимулятор — происходит размножение клеток — клетки выделяют стимуляторы и т.д. Такой механизм приводит к безудержному росту клеток.

После многолетних исследований ученые обнаружили один из стимуляторов (факторов роста), который был назван «Эпидермальный фактор роста». Впоследствии было выявлено множество модификаций этого фактора.

Эпидермальный фактор роста воздействует на белковые вещества (рецепторы) расположенные на опухолевой клетке, заставляя ее делиться. Зная такой механизм, ученые решили найти способ разрушить его. Так появился трастузумаб. Этот препарат представляет собой белки (антитела), которые блокируют рецепторы эпидермального фактора роста. То есть трастузумаб не дает действовать стимуляторам роста. Известно, что если опухолевая клетка не размножается, то умирает.

Her2neu — ген, который отвечает за синтез белков на поверхности опухолевой клетки, которые реагируют на воздействие факторов роста.

Все ли опухоли реагируют на герцептин?

Только в 25–30% случаев рака молочной железы можно рассчитывать на эффект герцептина (трастузумаба).

Можно ли определить чувствительна опухоль к герцептину или нет?

Да. С помощью специального исследования — определение гер–2-нью (her2neu). Существует две методики определения наличия у опухоли гена her2neu — иммуногистохимическое исследование и FISH. Иммуногистохимическое исследование проводится в подавляющем числе случаев. Результаты выражаются в баллах 0–1 — означает, что опухоль не чувствительна к герцептину. 3- означает, что опухоль чувствительна к герцептину. 2 — может означает и то и другое, что требует проведение более точного анализа — ФИШ (FISH).

Что такое FISH?

FISH — на сегодняшний день наиболее точный анализ опухоли для определения чувствительности к герцептину (трастузумабу). В отличие от иммуногистохимического исследования, при котором определяются белки, при ФИШ определяется наличие генов, кодирующих белки her2neu.

Каков механизм действия герцептина?

Герцептин (трастузумаб) блокирует рецепторы опухолевой клетки и не дает фактору роста действовать на них. Механизм действия похож на противоинфекционный механизм иммунитета, когда в организме образуются антитела (белковые вещества), которые специфично (атакуют именно бактерию) блокируют микроорганизмы.

Показания к назначению герцептина?

Побочные эффекты (часто встречающиеся)

Связанные с введением: озноб, лихорадка, тошнота, рвота, головные боли, кашель, головокружение.

Общие (примерно у 10% пациентов): слабость, боли и дискомфорт в грудной клетке, боли в молочных железах, гриппоподобный синдром.

Органы пищеварения: понос, тошнота и рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, повреждение печени.

Костно-мышечная система: боли в мышцах, боли в суставах, боли в конечностях, боли в костях.

Кожа и придатки кожи: сыпь, покраснение кожи, выпадение волос, нарушение структуры ногтей, повышенная ломкость ногтей.

Сердечнососудистая система: приливы, учащение сердцебиения, снижение давления, сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность.

Кроветворение: редко снижение уровня лейкоцитов, анемия (малокровие).

Нервная система: нарушение чувствительности, головокружение, заторможенность, сонливость, бессонница и др.

Органы дыхания: кашель, одышка, боли в горле, носовое кровотечение, выделения из носа, насморк, плевральный выпот и др.

Мочеполовая система: цистит, инфекции мочевых путей.

Органы зрения и слуха: повышенное слезоотделение, конъюнктивит, глухота

Влияние на сердце

Герцептин оказывает негативное влияние на сердце, что может проявляться в виде сердечной недостаточности (одышка, отеки, нарушение ритма и др.). Данное осложнение развивается примерно у 6% пациентов. Вероятность сердечной недостаточности усиливается паклитакселом, который может быть назначен одновременно с герцептином. Особенно велико негативное влияние герцептина в сочетании с доксорубицином (примерно в 27% случаев развивается сердечная недостаточность). При одновременном использовании герцептина и доцетаксела вероятность развития сердечной недостаточности сохраняется такой же, как при использовании только одного герцептина.

Почему герцептин так дорого стоит?

Герцептин (трастузумаб) — результат огромнейшего труда многих ученых, которые изобрели препарат и провели многочисленные клинические исследования препарата. Синтез герцетина был бы невозможен без использования высоких технологий генной инженерии. Мы живем в мире, где целесообразность имеет преимущество над альтруизмом, поэтому препарат дорог. Немногие готовы бесплатно работать на благо человечества (задумайтесь, готовы ли вы работать бесплатно?). Однако не за горами тот день, когда другие компании получат право на производство трастузумаба (дженерики). Патент на герцептин заканчивается в 2015 году и в настоящее время такие компании как Целтрион, Пфайзер, Амджен проводят исследования своего аналога герцептина.

Можно ли получить герцептин бесплатно?

Да. Герцептин входит в список лекарственных средств отпускаемых по льготам (региональной и федеральной) в Ленинградской области. Для того чтобы его получить необходимо, обратиться к врачу, чтобы получить рецепт для бесплатной аптеки.

Герцептин можно получить бесплатно в рамках клинических исследований, которые проводятся в Ленинградском областном онкологическом диспансере.

Дмитрий Андреевич Красножон, май 2010 года, специально для сайта Breast-Cancer.Ru. Последняя редакция 12 декабря 2014 года.

www.krasnozhon.ru

Консультации онлайн: вопросы-ответы

Ссылка на официальный сайт ГКОД>

На вопросы отвечает ПОБЕДИТЕЛЬ НОМИНАЦИИ "ЛУЧШИЙ ОНКОЛОГ" СКВОРЦОВ ВИТАЛИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ, врач высшей категории, кмн, маммолог, пластический хирург, врач-онколог ГКОД

Вручение премии "Будем жить" в номинации "Лучший онколог" доктору Скворцову>ссылка>

21.06.2017

ВОПРОС: Здравствуйте! Я слышала, что теперь герцептин выпускают и в России. Вам что-то известно по этому поводу? И если выпускают, то являются ли дженерики такими же эффективными как оригинал?
Ольга.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Да выпускают. Он прошел все стадии клинических исследований и показал ,что действует не хуже Герцептина, а это значит он эффективный.

24.06.2017

ВОПРОС: Доктор, у моей знакомой рак молочной железы с мтс в позвоночник. По иммуногистохимии у нее гиперэкспрессия HER2NEU. На комиссии ей отказали в герцептине, мотивировав тем, что при 4 стадии его не назначают. Как Вы прокомментируете это решение?
Спасибо. Катя.

ОТВЕТ: Екатерина, комиссия просто так не отказывает! Значит были какие-то другие причины, а не рак 4 стадии. Вообще Герцептин показан пациентам с 4 стадией.

Сегодня

ВОПРОС: Уважаемый Виталий Александрович! Мне предстоит год таргентной терапии герцептином. На PubMed есть исследования по которым метформин усиливает действие герцептина. И мой химиотерапевт советует принимать метформин в дозировке 2 гр. Что Вы думаете по этому поводу?

ОТВЕТ: Здравствуйте! Да, действительно в последнее время стали появляться работы о роли метформина в усиление действия Герцептина, но необходимо дождаться данных больших рандомизированных клинических исследований и чтобы эти рекомендации появились в ASCO и ESMO. Я не рекомендую вам принимать Метформин.

27.06.2017

ВОПРОС:  Уважаемый, Виталий Александрович! После шестого вливания герцептина в режиме один раз в три недели, у меня появились неприятные симптомы в области сердца - то замирает, то наоборот- сильно колотиться. Сделала эхо, в целом все нормально. Выброс фракции левого желудочка 69%. Мой химеотерапевт считает, что ничего дополнительно для поддержки сердца принимать не надо. А чтобы посоветовали Вы?
Заранее благодарна. Оксана.

ОТВЕТ: Оксана!Обратитесь к кардиологу, эти специалисты очень хорошо знают побочные эффекты от лечения Герцептином. Он скорректируют вам лечение и все у вас будет хорошо.

08.07.2017

ВОПРОС: Виталий Александрович, в Вашем диспансере есть практика применения подкожного введения герцептина? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! У нашего центра большой опыт применения Герцептина как подкожного введения так и внутривенного.

15.07.2017

ВОПРОС: Здравствуйте, Виталий Александрович. Скажите, пожалуйста, насколько опасно прерывание лечения герцептином на 2 месяца? У меня было 9 капельниц в монорежиме и после них выброс левого желудочка стал до 45%. Химиотерапевт принял решение отменить трастузумаб на лва месяца. Я переживаю, как это отразится на лечении? Заранее благодарю за ответ. Светлана.

ОТВЕТ: Светлана, это не очень страшно! Это вам необходимо, так как фракция 45%-это мало. Не переживайте об этом.

15.07.2017

ВОПРОС: Здравствуйте, доктор, были ли в Вашей практиве случаи рецидива рмж или мтс во время лечения герцептином. Если были, то почему? Спасибо огромное!

ОТВЕТ: Конечно были. Почему они возникают? Да если бы мы знали, то медицина давно бы победила рак. Биология рака очень сложный механизм!

23.07.2017

ВОПРОС: Виталий Александрович, здравствуйте! У меня во время введения (капельно) герцептина часто возникают неприятные ощущения в виде сильнейшего озноба. Всё тело как бы "колотит". Опасно ли это состояние и является ли оно поводом для отмены лекарства?
Заранее благодарна за Ваш ответ, Елена.

ОТВЕТ: Возможно у вас есть какая-то реакция на раствор! Но это неопасно, просто надо делать премедикацию, хотя это и не показано, но лучше делать! Попробуйте. Хотя ваш онколог это все знает. Обратитесь к нему.

29.10.2017

ВОПРОС: Виталий Александрович, меня очень напугал ответ одного врача на своем сайте. Мне капают гертикад. И вопрос заключался в том, что не уступает ли он по эффективности швейцарскому герцептину. Врач ответил что, по официальным данным гертикад по эффективности не уступает герцептину. Но личные впечатления у него противоречивы, хотя ему не хочется верить в плохое.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Он прошёл все стадии клинических исследований и доказано , что он не уступает! Хочу сказать, что скоро появятся ещё несколько производителей Трастузумаба. Важно ещё то, что лицензия у Герцептина сейчас заканчивается и скоро его не будет на Российском рынке, поэтому доверяйтесь своему онкологу и никого не слушайте!

12.12.2017

ВОПРОС:Доктор, у меня стадия 3С, эстроген и прогектерон по 6 баллов, ki 67 30%. Мне прокапали для профилактики после операции 17 капельниц. А можно ли для профилактики капать герцептин периодически, например, раз в года по 2-3 капельницы? Есть ли такие схемы. Спасибо.

ОТВЕТ:Здравствуйте! Вам все сделали правильно! У каждого препарата, а особенно у герцептина есть побочные эффекты (кардиотоксичность ) и можно остаться без сердца!То что вы говорите - неправильно! Капается после операции в адьювантом режиме или при прогрессировании! Ответ на ваш вопрос - нет !

17.01.2019

ВОПРОС: Здравствуйте, мне 33 года, Рмж T4N2M0, her2+++. Прошла 4 красных химии, 4 паклитаксел+трастузумаб, далее мастэктомия. После операции назначили лучевую и трастузумаб до 1года. Лучевую терапию сейчас прохожу и прочитала, что нельзя делать большой перерыв между введениями трастузумаба. А у меня получилось уже 2,5 мес! Мнения врачей разошлись. Один говорит, что ничего страшного в перерыве до 3 мес нет, учитывая, что была мастэктомии и лучевая. Другой врач, говорит, что ни в коем случае нельзя было делать такой перерыв. Какое ваше мнение? Заранее спасибо.

ОТВЕТ:  Здравствуйте!В данном случае в принципе ничего страшного, просто следующее введение будет опять нагрузочной дозой и далее Вы будете получать  трастузумаб в поддерживающей дозе, поэтому заканчивайте лучевую терапию и продолжайте получать Трастузумаб.

22.01.2019

ВОПРОС: Виталий Александрович! Подскажите пожалуйста допустимый перерыв между введениями трастузумаба без ущерба для лечения.

ОТВЕТ:  Здравствуйте! Ущерба глобального нет,  просто при перерыве будет назначена опять нагрузочная доза, которая обладает более кардиотоксичным эффектом. Понятно, что если перерыв был более 60 дней, то, наверное, нет смысла в продолжении лечения Трастузумабом.

23.05.2019

ВОПРОС: Здравствуйте, Виталий Александрович! Мне 38 лет, T2N1M0 st2b инфильтр.рак ER0, PR0, Her2-neu 3+, Ki67 90%. В настоящее время получаю в монорежиме гертикад. По какой-то причине мне при первом введении гертикада была назначена поддерживающая доза вместо нагрузочной. Как это может отразиться на качестве лечения? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Вы точно уверены в этом, уточните у лечащего врача! Возможно, Вы что-то не так поняли! Глобально на вас эта ситуация отрицательно не отразится!

26.03.2020

ВОПРОС: Здравствуйте! Диагноз РМЖ 1А (Т1сN0M0). Гистология: инфильтрирующий c-r молочной железы, СБС-12 из 20, g 3, Er-6 баллов, PR 3, her 2-3+++, ki 67-25%. Операция - радикальная мастэктомия, затем 4 курса "красной" химии, 4 курса паклитаксел+трастузумаб, затем трастузумаб 8 введений. Итого 12 введений трастузумаба. Достаточно ли этого? Ранее предполагалось,что лечение трастузумабом будет год - 17 введений. Врач сказал, что при моей стадии этого хватит. Хотелось бы узнать Ваше мнение.заранее спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! На сегодня существуют редуцированные схемы введение Трастузумаба, которые показали свою эффективность и безопасность введения до 6 месяцев, но в стандартах прописано введение Трастузумаба до года. Обсудите это лечение еще раз со своим лечащим врачом.

www.skvorsov.ru

Гертикад (Трастузумаб)

Фармакодинамика

Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Эти антитела представляют собой IgG1, состоящие из человеческих регионов (константные участки тяжелых цепей) и определяющих комплементарность мышиных участков антитела р185 HER2 к HER2.

Протоонкоген HER2 или c-erB2 кодирует трансмембранный рецептороподобный белок с молекулярной массой 185 кДа, который структурно подобен другим членам семейства рецепторов эпидермального ростового фактора. Гиперэкспрессия HER2 обнаруживается в ткани первичного рака молочной железы (РМЖ) у 15-20% больных.

Общая частота выявления HER2-положительного статуса в ткани распространенного рака желудка при скрининге пациентов составила 15% ИГХ (метод иммуно-гистохимической реакции) 3+ и ИГХ2+ / FISH+ (метод гибридизации in situ) или 22,1% при применении более широкого определения ИГХ3+ или FISH+. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток опухоли, что в свою очередь вызывает постоянную активацию рецептора HER2. Внеклеточный домен рецептора (ECD, p105) может попадать («слущиваться») в кровоток и определяться в образцах сыворотки крови.

Исследования показывают, что больные раком молочной железы, у которых отмечена амплификация или гиперэкспрессия HER2 в ткани опухоли, обладают меньшей выживаемостью без признаков заболевания по сравнению с больными без амплификации или гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли.

Трастузумаб блокирует пролиферацию опухолевых клеток человека c гиперэкспрессией HER2 in vivo и in vitro. In vitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Иммуногенность

При неоадъювантной-адъювантной терапии у 7,0% пациентов, получавших препарат внутривенно, появились антитела к трастузумабу (вне зависимости от наличия антител исходно).

Клиническая значимость этих антител неизвестна. Однако эти антитела, по-видимому, не оказывают негативного воздействия на фармакокинетику, эффективность (определяемую по полному патологическому ответу) или безопасность трастузумаба при внутривенном введении.

Данные по иммуногенности при применении препарата трастузумаб для лечения рака желудка отсутствуют.

Фармакокинетика

Фармакокинетика трастузумаба изучалась у больных с метастатическим РМЖ (мРМЖ) и ранними стадиями РМЖ, а также у больных распространенным раком желудка. Специальных исследований по изучению межлекарственного взаимодействия не проводилось.

Рак молочной железы

При введении препарата в виде коротких внутривенных инфузий в дозе 10, 50, 100, 250 и 500 мг один раз в неделю фармакокинетика носила нелинейный характер. При увеличении дозы клиренс препарата снижался.

Период полувыведения

Период полувыведения составляет 28-38 дней, следовательно, период выведения после отмены препарата - до 27 недель (190 дней или 5 периодов полувыведения).

Фармакокинетика трастузумаба на фоне равновесного состояния

Равновесное состояние должно быть достигнуто примерно через 27 недель. При использовании популяционного фармакокинетического метода (двухкамерная модель, модель-зависимый анализ) оценки данных исследований I фазы, II фазы и III фазы при метастатическом РМЖ медиана ожидаемой площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в равновесном состоянии через 3 недели составила 1677 мг•сутки/л после введения 3 доз (2 мг/кг) еженедельно и 1793 мг•сутки/л при введении через 3 недели в дозе 6 мг/кг. Рассчитанные медианы максимальной концентрации (Cmax) составили 104 мг/л и 189 мг/л, а минимальной концентрации (Cmin) – 64,9 мг/л и 47,3 мг/л, соответственно.

Средняя Cmin в равновесном состоянии на день 21 цикла 18 (последнего цикла при продолжительности лечения 1 год) составила 68,9 мкг/мл, а Cmax – 225 мкг/мл у пациентов с ранними стадиями РМЖ, получавших трастузумаб в нагрузочной дозе 8 мг/кг, затем в поддерживающей 6 мг/кг, через 3 недели, и были сравнимы с таковыми у больных с мРМЖ.

Клиренс

Типичный клиренс трастузумаба (для пациента с массой тела 68 кг) составил 0,241 л/сутки.

Объем распределения

Во всех клинических исследованиях объем распределения в центральной камере (Vc) составлял 3,02 л, в периферической (Vp) – 2,68 л для типичного пациента.

Циркулирующий внеклеточный домен HER 2- рецептора («слущивающийся» с клетки антиген)

В сыворотке крови некоторых пациентов с РМЖ и HER2 гиперэкспрессией обнаружен циркулирующий внеклеточный домен HER2-рецептора («слущивающийся» с клетки антиген). У 64% обследованных пациентов в исходных образцах сыворотки обнаружен «слущивающийся» с клетки антиген в концентрации, достигавшей 1880 нг/мл (медиана 11 нг/мл). Пациенты, имевшие высокий уровень концентрации «слущивающегося» с клетки антигена, вероятно, могли иметь более низкую Cmin. Однако у большинства пациентов с повышенным уровнем «слущивающегося» с клетки антигена при введении препарата еженедельно целевая концентрация трастузумаба в сыворотке достигалась к 6 неделе. Значимой связи между исходным уровнем «слущиваю- щегося» с клетки антигена и клиническим ответом не наблюдалось.

Распространенный рак желудка

Фармакокинетика трастузумаба на фоне равновесного состояния

Для оценки фармакокинетики трастузумаба на фоне равновесного состояния у пациентов с распространенным раком желудка после введения трастузумаба в нагрузочной дозе 8 мг/кг, с последующим введением 6 мг/кг каждые 3 недели применялся нелинейный двухкамерный популяционный фармакокинетический метод с использованием данных исследования III фазы.

Наблюдавшиеся уровни концентрации трастузумаба в сыворотке крови были ниже, таким образом, обнаружено, что общий клиренс препарата у пациентов с распространенным раком желудка выше, чем у пациентов с РМЖ, получающих трастузумаб в той же дозе. Причина этого неизвестна.

При высоких концентрациях общий клиренс носит преимущественно линейный характер, а период полувыведения составляет около 26 дней.

Медиана предполагаемого показателя AUC (в равновесном состоянии в течение 3 недельного периода) составляет 1213 мг•сутки/л, медиана Cmax в равновесном состоянии – 132 мг/л, медиана Cmin – 27,6 мг/л.

Данные об уровне циркулирующего внеклеточного домена HER2-рецептора («слущивающийся» с клетки антиген) в сыворотке пациентов с раком желудка отсутствуют.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Отдельные фармакокинетические исследования у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились.

Пожилой возраст

Возраст не влияет на распределение трастузумаба.

biocad.ru

Консультации онлайн: вопросы-ответы

Ссылка на официальный сайт ГКОД>

На вопросы отвечает ПОБЕДИТЕЛЬ НОМИНАЦИИ "ЛУЧШИЙ ОНКОЛОГ" СКВОРЦОВ ВИТАЛИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ, врач высшей категории, кмн, маммолог, пластический хирург, врач-онколог ГКОД

Вручение премии "Будем жить" в номинации "Лучший онколог" доктору Скворцову>ссылка>

26.12.2017

ВОПРОС: Уважаемый Виталий Александрович, у меня через 3 дня очередное вливание герцептина, а сегодня я заболела - ОРВИ. Что делать в таком случае? Скрыть от химиотерапевта, что заболела и не пропускать капульницу с герцептином? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Конечно, скрывать не надо! Если действительно сильно заболели, то врач сам заметит это при осмотре и отложит лечение! А если это просто небольшие катаральные явления - можно капать Трастузумаб!

06.01.2018

ВОПРОС: Уважаемый Виталий Александрович! Была мастэетомия по Мадену слева, стадия 1А, PR =0, ER=0, ki67=50%. G3, ner2 +++. Я знаю, что при 1 стадии герцептин назначает медицинская комиссия и по протоколу он необязателен. Мне его не назначили. Я хочу капать его за свои деньги. Что Вы думаете по этому поводу? Или попытаться еще раз обратиться к комиссии? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Вы сами ответили на свой вопрос, что назначение его по международным стандартам необязательно!
Хотите капать за деньги ,то капайте! Комиссия решение не поменяет!

13.01.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, на сколько справедливо заявление, что при наступлении эры таргетных препаратов для лечения her позитивных опухолей, самая лучшая выживаемость именно в этих подтипах молекулярного рака? И есть ли различие в выживаемости люминального B с гиперэспрессией или амплификацией her2neu и her позитивного молекулярного подтипа рака молочной железы?

ОТВЕТ: Здравствуйте! Я не согласен с этим заявлением и многие поддержут меня, так как создано уже множество таргетных препаратов для лечения Her2neu рака, но ситуация глобально не изменилась в лучшую сторону. Выживаемость у люминального Типа В с амплификацией her2 neu выше,чем у her2neu рака.

12.02.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, надо ли как-то дополнительно поддерживать организм во время таргетной терапии герцептином? Я знаю, что он кардиотоксичен. Может надо что-то дополнительно принимать при лечении герцептином?

ОТВЕТ: Здравствуйте! Специально не надо, только когда падает фракция выброса левого желудочка сердца, а она контролируется Вашим врачом на УЗИ сердца! Если она будет падать, то назначаются кардиопротекторы !

13.02.2018

ВОПРОС: Здравствуйте, доктор! В онкодиспансере во время капельного введения таргетных препаратов третьей линии принята такая последовательность (одномоментно): перьета, рибоксин, герцептин. Подскажите, не мешает ли рибоксин? Предполагается, что он действует как кардиопротектор (в связи с герцептином), но есть ли исследования на этот счёт, не мешает ли рибоксин действию перьеты и герцептина???
С уважением, Елена.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Рибоксин здесь действительно как кардиопротектор и он абсолютно не влияете на таргентную терапию!

15.02.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, можно ли капать герцептин при ОРВИ или гриппе с небольшой температурой? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Можно, но зачем? Это плановая процедура и можно перенести на 7 дней после исчезновения симптомов ОРВИ!

17.02.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, какая разница между герцептином и гертикадом? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Это одно и тоже, только разные производители! Действующее вещество у этих препаратов - трастузумаб.

17.02.2018

ВОПРОС: Виталий Алексадрович, возможна ли таргетная терапия по ОМС? И если возможна, то все ли препараты входят в лечение по ОМС? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! У нас в стране есть все препараты необходимые для лечения разных форм рака молочной железы в рамках ОМС, в том числе и таргетные.

20.02.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, можно ли смешивать герцептин и гертикад при инфузии?

ОТВЕТ: Здравствуйте! А зачем? Нет конечно, надо капать что-то одно!

22.02.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, по золотому стандарту в адьювантном режиме сколько все же необходимо капельниц герцептина (трастузумаба) -17 или 18? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Обычно герцептин получают в неоъадювантном режиме 8 и в адъювантном режиме 10 введений!

06.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, скажите, пожалуйста, на какое максимальное время можно отсрочить лечением трастузумабом если оно в монорежиме после химиотерапии? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Можно и на 2-3 месяца, но не желательно, потому что эффективность снижается и дозировки надо будет начинать опять нагрузочные, что может плохо сказаться на функции сердца!

06.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, есть ли клинические исследования, которые доказывают пользу от лечения (повышают выживаемость) герцептином при 1 стадии? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Таких исследований много, но при первой стадии эта разница клинически незначима, поэтому не всегда его назначают!

07.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, какой препарат эффективнее при метастатическом раке молочной железы - лапатиниб или пертузумаб? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Их нельзя сравнивать , так как у них разные показания при смене линий химиотерапий! Они назначаются индивидуально для каждого случая!

07.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, здравствуйте! Проводятся ли в Вашем онкологическом центре клинические исследования новых препаратов таргетной терапии рака молочной железы? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте, есть такие исследования! Каждый человек рассматривается индивидуально!

12.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, если ли более дешевые аналоги (дженерики) герцептина? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте, конечно есть , сейчас это наш отечественный Гертикад, а через год появятся ещё три дженерика.

12.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, если какая-либо выгода для выживаемости при раке молочной железы если трастузумаб вводить подкожно, а не внутривенно? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Исследования показали, что отличий нет! Общая выживаемость одинаковая!

14.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, в Вашем медицинском центре были клинические испытания таргетного препарата T-DM1 (Трастузумаб Эмтанзин, он же Кадсила)? Его еще называют супергерцептином.

ОТВЕТ: Здравствуйте, нет не было! В России центры не участвовали в исследовании!

17.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, герцептин кардиотоксичен. Как защитить сердце по время таргетной терапии герцептином. Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте , глобально никак, но есть капельницы, которые рекомендует кардиолог, самое важное - делать УЗИ сердца!

17.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович бывает ли при гиперэкспрессии her2neu резистентность к трастузумабу?

ОТВЕТ: Здравствуйте! Бывает, обычно она при прогрессии на трастузумабе, поэтому сменяется линия химиотерапии и добавляется пертузумаб!

17.03.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, какой препарат эффективнее - гертикад или герцептин? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте, доказано на исследованиях, что они аналогичные по эффективности, поэтому нет смысла их сравнивать!

25.03.2018

ВОПРОС: Доктор, назначают ли гертикад (трастузамаб) когда по результату игх her2 neu++? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! В данном случае делают FISH тест или CIsh тест для определения гибридизации и амплификации этого гена, если он положительный, то назначают трастузумаб, если он отрицательный, то не назначают!

27.03.2018

ВОПРОС: Здравствуйте! Можно ли сочетать герцептин и гертикад , так как купили 4 герцептина, а бесплатно сказали будут выдавать гертикад. Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Конечно можно, по сути это одно и тоже, только производитель разный! Дозировки рассчитываются у этих препаратов одинаково!

05.04.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, есть ли выигрыш от таргетной адьювантной терапии гертикадом при 1 стадии? Есть ли у Вас какая-либо статистика по этому поводу? И если все же есть возможность прокапать гертикад при первой стадии, стоит ли это делать? Спасибо.

ОТВЕТ: Здравствуйте! По международным рекомендациям трамтузумаб может вводится, а может и не вводится, на усмотрение клиники! Я считаю, что в любом случае польза для жизни конечно есть!

21.05.2018

ВОПРОС: Виталий Александрович, как я знаю, что внедрение в клиническую практику трастузумаба, который блокирует рецепторы HER2, значительно улучшил результаты лечения HER2-положительного раннего РМЖ и снизил рецидив заболевания на 40%. И все же считается, что примерно у каждой третий пациентки рано или поздно может возникнуть рецидив. К группе риска относятся пациентки с пораженными лимфоузлами и с гормон-отрицательным рецепторным статусом. Использование новой схемы лечения с пертузумабом в комбинации с трастузумабом (перьета) снижает риск рецидива на 23-24 % соответственно. У меня вопрос, входит ли в протокол лечения раннего HER позитивного рака перьета?

ОТВЕТ: Здравствуйте! На сегодняшний день данный препарат не зарегистрирован в России и в нем нет смысла, так считают наши специалисты, так как в России есть свой трастузумаб и пертузумаб и их используют в комбинации при лечении соединив вместе, и они показали такую же выживаемость при их применении! Перьета очень эффективный препарат, но очень дорогой, поэтому учитывая санкции, в России получили свою "Перьету".

31.05.2018

ВОПРОС: Врач назначает герцептин, аптека выдает гертикад. Многие жалуются на выпадение волос от гертикада. Врачи утверждают обратное.

ОТВЕТ: Здравствуйте! Врач должен назначать Трастузумаб (Герцептин и Гертикад это одно и тоже), я не вижу отличий в этих препаратах, просто разный производитель, волосы при назначении этих препаратов не выпадают, а выпадают от сопутствующей химиотерапии.

www.skvorsov.ru

Исследование подтвердило, что Герцептин продлевает жизнь без рака

Международная группа по изучению рака молочной железы (Breast International Group – BIG) и компания Рош сделали совместное заявление о том, что положительное влияние Герцептина (трастузумаба) на больных раком молочной железы на ранних стадиях с гиперэкспрессией HER2 сохраняется еще в течение нескольких лет после прекращения лечения.

Как результат, увеличивается время ремиссии. Подтверждением послужило четырехлетнее наблюдение пациентки, которой в течение одного года проводилось лечение Герцептином. Данные были представлены на Конференции по проблемам первичной терапии рака молочной железы на ранних стадиях, проходившей в г. Сент-Галлен, Швейцария.

Исследование HERA (HERceptin Adjuvant) показало, что по сравнению с женщинами, не получавшими такого лечения, у женщин, получавших Герцептин, риск рецидива рака молочной железы ниже на 25%. Через четыре года медицинских наблюдений 90% женщин, получавших Герцептин, живы. Кроме существенных преимуществ в терапевтическом плане, анализ результатов подтвердил благоприятный долгосрочный профиль безопасности Герцептина: в течение четырех лет наблюдений не зарегистрировано выраженного отрицательного влияния на функцию сердца, не выявлено и существенных проблем с переносимостью.

«Эти данные представляются чрезвычайно важными для лечения рака молочной железы, – сказал ведущий специалист исследования HERA и руководитель BIG д-р Мартин Пиккарт (Martine Piccart). – HERA – это первое из четырех крупных исследований по применению Герцептина для лечения раннего рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2, которое подтвердило долгосрочные преимущества годичного курса терапии Герцептином».

«Положительные отдаленные результаты исследования подтверждают, что применение Герцептина дает шанс на выздоровление женщинам с этой агрессивной формой рака молочной железы», – сказал глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс.

Известно, что рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 характеризуется неблагоприятным прогнозом, однако уже первые результаты исследования HERA, опубликованные в 2005 г., показали беспрецедентную способность Герцептина снижать риск рецидивирования этой формы рака (выживаемость без признаков заболевания). «Очень радостно осознавать, что теперь, когда основой терапии является Герцептин, больные раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 могут быть уверены в своем будущем», – сказал ведущий исследователь исследования HERA из Национального института рака (Istituto Nazionale Tumori), Милан, Италия, д-р Лука Гианни (Luca Gianni).

На сегодняшний день результаты всех четырех крупных исследований (HERA, NSABP B-31, NCCTG N9831 и BCIRG 006) подтверждают, что Герцептин увеличивает продолжительность жизни больных раком молочной железы на ранних стадиях с гиперэкспрессией HER2.

Об исследовании HERA

HERA – это крупное международное исследование III фазы, проводимое компанией Рош в сотрудничестве с BIG. Целью исследования, в которое было включено более 5000 пациенток, производилась оценка преимуществ использования Герцептина в качестве адъювантной терапии больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 на ранних стадиях. Первичным критерием эффективности терапии является выживаемость без признаков заболевания (ВБПЗ), вторичным – общая выживаемость (ОВ) и кардиологическая безопасность.

Результаты, полученные через два года наблюдений в исследовании HERA, показали, что по сравнению с контрольной группой (без применения Герцептина) у пациенток, которым по завершении адъювантной химиотерапии и / или лучевой терапии в лечение был добавлен Герцептин (1 раз в 3 недели в течение 1 года), наблюдается существенное улучшение показателя ВБПЗ. Относительный риск рецидива снижен на 36% (отношение рисков [ОР]: 0,64; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,54, 0,76; p=0,0001). По сравнению с контрольной группой, у больных, получавших Герцептин, риск смерти снизился на 34% (ОР: 0,66; 95% ДИ: 0,47, 0,91; p=0,0115). После опубликования этих беспрецедентных результатов в 2005 г., более 50% пациенток из контрольной группы сделали свой выбор в пользу Герцептина и перешли в «группу получающих Герцептин».
Основной задачей данного анализа было сравнение эффективности и безопасности одногодичной терапии Герцептином и наблюдения больных, не принимавших Герцептин, спустя четыре года после включения в исследование . Результаты анализа данных больных, включенных в исследование (все включённые в исследование пациенты, принявшие хотя бы одну дозу того или иного препарата), показали, что среди пациентов, получавших Герцептин, риск рецидивирования рака был на 25% ниже, чем у тех, кто не получал этот препарат (контрольная группа) (ОР 0,76; p=0,0001). На четвертом году наблюдения приблизительно у 79% больных, получавших Герцептин, не наблюдался рецидив заболевания. В контрольной группе этот показатель составил только 73%. Что касается безопасности, то частота тяжелых нарушений функции сердца, связанных с адъювантной терапией Герцептином, составила всего 0,8%.

Эти результаты подтвердили преимущества и безопасность одногодичной терапии Герцептином у больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 на ранних стадиях. Во внимание принималась также возможность самостоятельного перехода пациентов из контрольной группы в активную. Полученные данные позволяют предположить, что Герцептин был эффективен и у пациентов, перешедших из контрольной группы в активную, т.е. даже в том случае, когда лечение Герцептином начиналось не сразу, а спустя некоторое время после завершения адъювантной химиотерапии.

Исследование HERA продолжается. Ожидается, что окончательные результаты будут опубликованы в 2011 г.
О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы (РМЖ) является наиболее частой формой злокачественных заболеваний у женщин. Каждый год в мире диагностируется более 1 000 000 новых случаев РМЖ, и около 400 000 женщин умирает от этого заболевания.

При HER2-положительном РМЖ на поверхности опухолевых клеток присутствует повышенное количество HER2 белка. Это определяется как «HER2-положительный статус». Положительный HER2 статус регистрируется у 20-25% больных раком молочной железы.

О препарате Герцептин (трастузумаб)

Герцептин – это гуманизированные антитела, которые связываются с HER2-белком и блокируют его функцию. Синтез HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы. Такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении как HER2-положительного РМЖ на ранних стадиях, так и распространенного (метастатического) заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией (одновременно или последовательно) увеличивают частоту ответа, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни пациенток с HER2-положительным РМЖ.
В Европе разрешение на использование Герцептина для лечения распространенного (метастатического) HER2-положительного РМЖ было получено в 2000 г., а для лечения HER2-положительного РМЖ на ранних стадиях (в качестве адъювантной терапии) – в 2006 г. На поздних стадиях заболевания в настоящее время Герцептин разрешен для применение в комбинации с паклитакселом в первой линии терапии у пациенток, у которых не могут быть использованы антрациклины, в первой линии в комбинации с доцетакселом, а также в качестве монотерапии в третьей линии.

Комбинация Герцептина и ингибитора ароматазы одобрена для лечения пациенток с метастатическим РМЖ с положительным статусом HER2 и гормональных рецепторов в постменопаузе. В начальных стадиях заболевания Герцептин используется после проведения стандартной адъювантной химиотерапии.
Реализация Герцептина в США осуществляется компанией Genentech, в Японии – компанией Chugai, в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Начиная с 1998 года, лечение Герцептином получили свыше 600 000 пациенток с HER2-положительным РМЖ.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет- сайте www.roche.ru

О Международной группе по изучению рака молочной железы (BIG)

Международная группа по изучению рака молочной железы (the Breast International Group) – это международная некоммерческая организация, объединяющая исследовательские группы по изучению рака молочной железы со всего мира, офис которой расположен в Брюсселе, Бельгия. Созданная авторитетными европейскими учеными в 1996 г., в настоящее время BIG объединяет 44 исследовательские группы из Европы, Канады, Латинской Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона. Эти группы связаны с 3000 специализированными клиниками и исследовательскими центрами во всем мире. BIG также сотрудничает с Национальным институтом рака (National Cancer Institute (NCI)), США, и Североамериканскими кооперативными группами (North American collaborative groups). BIG и Североамериканские организации представляют собой мощную интегрирующую силу на арене исследований рака молочной железы. Для достижения прорыва в области исследований рака молочной железы, устранения повторов безрезультатных попыток и для оказания оптимальной помощи больным, ученые, занятые в этой области, стремятся к координированной работе. Таким образом, BIG способствует выведению исследований в области рака молочной железы на международный уровень, благодаря стимулированию совместной деятельности членов группы и научных сообществ, в их независимой, но в тоже время совместной работе с фармацевтическими производителями.

Опубликовано на правах рекламы

www.medcentre.com.ua


Смотрите также